Fung-X Nail

Composition

Principes actifs

Amorolfinum ut Amorolfini hydrochloridum.

Excipients

Éthanole anhydre

copolymère ammonio méthacrylate (type A)

acétate d’éthyle

acétate de butyle

triacétine

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Vernis à ongles contenant du principe actif: 50 mg/ml d’amorolfine sous forme de chlorhydrate.

Indications/Possibilités d’emploi

Destiné au traitement des onychomycoses sous-unguéales légères situées sur le bord unguéal antérieur et latéral lorsque celles-ci sont causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures et qu’au maximum deux ongles sont atteints.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Appliquer une fois par semaine sur les ongles (des mains ou des pieds) affectés.

Application et durée du traitement (type d’application)

Il est d’une importance décisive pour le succès thérapeutique que le traitement s’accompagne d’un soin méticuleux des ongles. L’intervention d’une personne spécialisée dans ces soins (un podologue, par exemple) peut être recommandée, le cas échéant.

Le patient doit appliquer le vernis à ongles de la manière suivante:

1.Avant la première application, il est indispensable que les parties malades de l’ongle (principalement sa surface) soient limées aussi efficacement que possible avec l’une des limes à ongles fournies dans l’emballage. Attention: Une lime ayant été utilisée dans le cadre du traitement ne doit plus être utilisée pour des ongles sains.
Utiliser ensuite une des compresses imbibées (fournies dans l’emballage) pour nettoyer et dégraisser la surface de l’ongle. Avant chaque nouvelle application de Fung-X Nail sur les ongles malades, limer selon les besoins, mais surtout nettoyer et éliminer chaque fois les restes de vernis avec une compresse imbibée d’alcool.

2.Appliquer le vernis sur toute la surface de l’ongle malade avec l’une des spatules réutilisables contenues dans le coffret, et laisser sécher. Plonger à nouveau la spatule dans le vernis pour chaque ongle à traiter; ne pas essuyer la spatule sur le col du flacon. Nettoyer la spatule après usage avec la compresse utilisée pour nettoyer l’ongle, laisser sécher 1-2 minutes. Bien refermer le flacon. Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l’ongle.

3.Les faux ongles ne doivent pas êtres utilisés pendant le traitement par Fung-X Nail.

4.Le traitement doit être poursuivi de façon ininterrompue jusqu’à ce que l’ongle se soit régénéré et que les parties atteintes soient définitivement guéries. La durée nécessaire dépend principalement du degré de l’infection et de sa localisation. En général, il faut compter 6 mois pour les ongles des doigts et 9 à 12 mois pour les ongles des orteils.

Population pédiatrique

En raison d’un manque de recul clinique, le traitement par Fung-X Nail ne devrait pas être appliqué chez les enfants de moins de 12 ans. Un traitement sous surveillance médicale est recommandé pour les jeunes âgés de 12 à 18 ans.

Personnes âgées

Le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez les patients de 65 ans et plus. Néanmoins, aucun ajustement de dose n’est nécessaire en raison de sa faible biodisponibilité (au vu des expériences menées jusqu’ici).

Insuffisances hépatique et rénale

Le vernis à ongles à l’amorolfine n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Par conséquent, aucune recommandation de dosage ne peut être formulée.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.

Fung-X Nail ne doit pas être (ré)utilisé chez des patients ayant présenté une hypersensibilité à un traitement par amorolfine.

Mises en garde et précautions

Le vernis à ongles ne doit pas être appliqué sur la peau autour de l’ongle.

Le conseil d’un médecin et d’un spécialiste expérimenté dans le soin des ongles est absolument nécessaire en cas d’inflammation et/ou de lésion des zones cutanées voisines.

Des réactions allergiques systémiques ou locales peuvent survenir lors de l’utilisation de Fung-X Nail. Le cas échéant, le traitement doit être immédiatement interrompu. Pour ce faire, le patient doit soigneusement retirer le vernis à ongles à l’aide de dissolvant et ne pas renouveler l’application. En pareil cas, il convient de demander un avis médical.

Chez les enfants, la mycose des ongles ne doit être traitée que sur prescription médicale.

Pour tous travaux avec des solvants organiques (diluants «nitro», succédanés de la térébenthine, etc.), il est recommandé de porter des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis Fung-X Nail.

Interactions

On a observé in vitro et in vivo un effet sur les dermatophytes additif voire même synergique de l’amorolfine combinée avec d’autres agents antifongiques tels que le kétoconazole, l’itraconazole, la terbinafine et la griséofulvine.

Les interactions pharmacocinétiques en cas de passage systémique n’ont pas été étudiées.

Grossesse, Allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’application chez la femme enceinte.

Des études menées chez les animaux ont révélé une toxicité affectant la reproduction lorsque des doses élevées sont administrées par voie orale (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’homme n’est pas connu.

Fung-X Nail ne doit pas être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

On ignore si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, Fung-X Nail ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été réalisée.

Effets indésirables

Les effets indésirables observés lors de l’utilisation de Fung-X Nail dans des études cliniques et/ou lors de la surveillance du marché, classés par système organique (MedDRA) et fréquence, sont répertoriés ci-après. Dans les sections ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit:

«Très fréquent» (≥1/10),

«Fréquent» (<1/10, ≥1/100),

«Occasionnel» (<1/100, ≥1/1000),

«Rare» (<1/1000, ≥1/10'000),

«Très rare» (<1/10'000),

«Inconnu» (données reposant principalement sur des déclarations spontanées issues de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être estimée).

Dans certains cas, des altérations de l’ongle telles que des colorations, une consistance friable ou des cassures ont été rapportées. De telles altérations peuvent aussi être dues à l’infection mycosique de l’ongle.

Maladies du système immunitaire

Inconnu: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques systémiques)

Maladies de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: atteintes des ongles: décoloration de l’ongle, onychoclasie.

Très rare: sensation de brûlure sur la peau.

Inconnu: érythème, prurit, urticaire, vésicules, dermatite de contact.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage systémique est peu probable en application topique. Des effets indésirables locaux et systémiques ont été signalés lorsque le vernis est ingéré. Les symptômes rapportés étaient les suivants: sensation de brûlure dans la bouche, douleurs locales, stomatite, troubles de la gorge, vomissements, diarrhée, dyspnée, rash, vertiges et élévation des enzymes hépatiques.

Il n’existe pas d’antidote spécifique. En cas d’absorption orale, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique administré si nécessaire.

Propriétés/Effets

Code ATC

D01AE16

Mécanisme d’action

L’amorolfine est un antimycosique à usage local, doté de propriétés fongicides et fongistatiques. Son effet repose sur une modification de la membrane cellulaire du champignon, le point d’attaque principal étant la biosynthèse des stérols membranaires. Il se produit une réduction de la teneur en ergostérol et, simultanément, une accumulation de stérols inhabituels, dont la structure n’est pas plane. L’amorolfine possède un large spectre d’action. Elle est efficace contre les

-levures: Candida.

-dermatophytes: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.

-moisissures: Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium.

-autres: Wangiella.

Pharmacodynamique

Aucune information.

Efficacité clinique

Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption

L’amorolfine contenue dans le vernis à ongles Fung-X Nail se diffuse à travers la tablette unguéale et atteint des concentrations cliniquement efficaces dans le lit de l’ongle. Avec ce mode d’administration, l’absorption systémique du principe actif est très faible.

Distribution

Il n’existe aucune preuve d’accumulation dans le corps lors d’une utilisation à long terme.

Métabolisme

Aucune information.

Élimination

Aucune information.

Données précliniques

Toxicité de reproduction

Effet sur la fertilité

Lors d’une étude sur le rat (mâles et femelles) impliquant une administration orale, aucune des posologies testées n’a permis d’observer un effet sur le comportement sexuel ou sur la fertilité.

Une dose quotidienne de 35 mg de chlorhydrate d’amorolfine par kg de poids corporel a induit un ralentissement du développement fœtal chez le rat.

Embryotoxicité, foetotoxicité et potentiel tératogène

On n’a observé aucun effet tératogène ou embryotoxique chez le rat, même à la dose maximale administrée (80 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement 36 mg de chlorhydrate d’amorolfine par jour et par kg de poids corporel pour l’administration vaginale). Chez le lapin, on a observé un effet embryotoxique pour des doses de chlorhydrate d’amorolfine de 10 mg p.o. par jour et par kg de poids corporel, respectivement de 8 mg par jour et par kg de poids corporel pour l’administration vaginale. Aucun effet tératogène n’a été constaté à ces doses.

Toxicité péri- et postnatale

On n’a observé aucun effet de toxicité péri- et postnatale chez le rat pour des doses allant jusqu’à 3 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel.

La dose moyenne de 10 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel s’est avérée toxique pour les mères et résulte en une mortalité néonatale importante pendant les premiers jours de lactation.

La dose élevée de 30 mg de chlorhydrate d’amorolfine p.o. par jour et par kg de poids corporel était dans tous les cas létale pour les nouveau-nés.

Potentiel mutagène et cancérigène

Le chlorhydrate d’amorolfine a été testé in vitro et in vivo. Aucun potentiel mutagène n’a été constaté lors de ces expériences. On ne dispose pas d’étude à long terme concernant le potentiel cancérigène.

Tolérance locale

Dans le contexte d’une application topique, les expériences sur l’animal n’ont pas indiqué de potentiel phototoxique, allergique ou photoallergique pour le chlorhydrate d’amorolfine.

Remarques particulières

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Ne pas conserver au-dessus de 30°C dans l’emballage original et hors de la portée des enfants. Bien fermer le flacon immédiatement après usage.

Numéro d’autorisation

65836 (Swissmedic).

Présentation

1 flacon à 2.5 ml. [D]

Chaque emballage contient en outre: 30 compresses de gaze imbibées d’alcool isopropylique pour le nettoyage, 10 spatules et 30 limes à ongles.

Titulaire de l’autorisation

axapharm ag, 6340 Baar.

Mise à jour de l’information

Août 2019.